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CQS

Cos'è un CRA


Chi ha come obiettivo quello di entrare a far parte del mondo della ricerca clinica non ha attualmente a livello di mercato una sufficiente visibilità e possibilità. Nell'ambito del mondo della sanità ed in particolare delle Sperimentazioni Cliniche esiste un ruolo che offre diverse possibilità per accedere alla ricerca. Si tratta del Clinical Research Associate (CRA), la figura che nell'ambito di una sperimentazione clinica ha il compito di verificare che gli studi clinici vengano effettuati secondo delle regole ben definite.
Uno studio clinico, in genere organizzato da strutture di tipo profit (Case Farmaceutiche, Contract Research Organizations) e no-profit, ha come obiettivo quello di dimostrare che un prodotto o un farmaco ha maggiori effetti o controindicazioni di un altro.
In Italia esiste una serie di regole definite di Good Clinical Practice che richiedono che tali studi vengano monitorati e che rispondano a precisi requisiti: compito del CRA è proprio quello di verificare che questi vengano effettivamente rispettati.
Le principali responsabilità del CRA sono:

  • Assicurare che siano rispettati i diritti, la sicurezza ed il benessere dei soggetti inseriti in una sperimentazione clinica.
  • Analizzare e valutare i dati clinici al fine di assicurare che gli sperimentatori ed i centri siano allineati con le procedure previste dal protocollo clinico, con gli obiettivi generali dello studio, con la normativa nazionale e le GCP.
  • Contribuire in maniera sostanziale ad identificare e selezionare i centri in cui avverrà la sperimentazione, ad effettuare le visite di avvio studio, monitoraggio e chiusura.
  • Monitorare il progresso di uno studio clinico nei centri che vi partecipano ed assicura che il protocollo venga rispettato ed i dati riportati nella maniera più accurata possibile.
  • Assicurare che l'integrità dei dati scientifici collezionati sia protetta e verificata.
  • Assicurare che tutti gli eventi avversi vengano accuratamente documentati e trasmessi.
  • Rivedere tutte le cartelle di raccolta dei dati (Case Report Form) e le confronta con I documenti originali.
     
Per approdare a questa professione, dato il tipo di tecnicità, sono ovviamente requisiti essenziali una laurea in Biologia o in Chimica e Tecnologia Farmaceutica, anche se sull'onda della tendenza americana anche una laurea in Medicina con specializzazione in Farmacologia è sempre più apprezzata.
Occorre una grande passione per la ricerca e ottime capacità di relazione, dal momento che si dovrà agire in collaborazione con tutti i soggetti che svolgono lo studio clinico, ma anche capacità di sintesi e spirito critico.


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