„Grundlagenkurs“ für Prüfer und ärztliche Mitglieder eines Prüfungsteams von klinischen Prüfungen, Leistungsstudien oder sonstigen klinischen Prüfungen nach den Europäischen Verordnungen (EU) Nr. 536/2014 (Humanarzneimittel), Nr. 2017/745 (Medizinprodukte) und Nr. 2017/746 (In-vitro-Diagnostika)

Unser AMG/MPDG Grundlagenkurs ist nach dem aktuellen Curriculum der Bundesärztekammer gestaltet und bietet eine akkreditierte und zertifizierte Fortbildung für approbierte Ärzte und Ärztinnen ohne Vorerfahrung in der klinischen Forschung als Prüfer*in oder Mitglied einer Prüfgruppe. Dieser GCP Basiskurs vermittelt alle wichtigen Grundlagen für die Durchführung klinischer Studien.

Mit insgesamt sechs Modulen zu je 45-60 Minuten Länge können die Teilnehmenden grundlegende Kenntnisse zur klinischen Forschung erlangen. Am Ende des bestandenen Online Trainings wird ein GCP Zertifikat heruntergeladen, das zur Einhaltung der hohen Qualität bei klinischen Studien beiträgt.

Im Interesse einer internationalen Harmonisierung (ICH GCP) sind die nationalen Gesetze und Durchführungsbestimmungen für klinische Prüfungen in den letzten Jahren ständig weiterentwickelt worden. Zur Gewährleistung einer hohen Qualität in klinischen Studien sind fachgerechte Kenntnisse und die durchgehende Einhaltung von vorgegebenen Standards unerlässlich. Dieser GCP/MPDG Grundlagenkurs richtet sich insbesondere an approbierte Ärzte und Ärztinnen ohne Vorerfahrung in der klinischen Forschung als Prüfer*in oder Mitglied einer Prüfgruppe. In diesem MPDG/GCP Basiskurs werden die ethischen, rechtlichen und methodischen Grundlagen der Deklaration von Helsinki und ICH GCP (Good Clinical Practice) vermittelt, Aufklärung und Einwilligung sowie unerwünschte Ereignisse und Sicherheit thematisiert und alles rund um die reguläre Durchführung einer klinischen Studie praxisnah aufgezeigt.

Akkreditierte und zertifizierte GCP-Fortbildung

Diese MPDG/GCP-Basis-Schulung entspricht einem „Grundlagenkurs“ für Prüfer und ärztliche Mitglieder eines Prüfungsteams von klinischen Prüfungen, Leistungsstudien oder sonstigen klinischen Prüfungen nach den Europäischen Verordnungen (EU) Nr. 536/2014 (Humanarzneimittel), Nr. 2017/745 (Medizinprodukte) und Nr. 2017/746 (In-vitro-Diagnostika)

Inhalt und Umfang des GCP-Online-Trainings erfüllen somit sämtliche Anforderungen, die am 03.07.2025 vom Vorstand der Bundesärztekammer beschlossen und vom Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V. am 06.06.2025 verabschiedet wurden. Unsere Grundlagenschulung wurde von der Ärztekammer Bremen mit 12 Fortbildungspunkten (CME) akkreditiert. Die Bewertung der Ärztekammer Bremen wird von den Ärztekammern anderer Bundesländer anerkannt. Die eLearning-Qualitätskriterien der Bundesärztekammer finden Anwendung.

Am Ende der bestandenen Grundlagenschulung können sich die Teilnehmenden das GCP-Zertifikat bequem selbst herunterladen und ausdrucken. Auf dem Zertifikat sind die Inhalte und der Umfang der GCP-Fortbildung dargestellt, wodurch es den Anforderungen der Ethikkommissionen gerecht wird.

Dieser GCP/MPDG-Grundlagen-Kurs wurde von Dr. Andreas Grund, basierend auf mehr als 18 Jahren Berufserfahrung in der klinischen Prüfung, konzipiert. Daraus resultiert ein sehr praxisbezogener Schulungsinhalt. Die für klinische Studien erforderlichen ethischen, rechtlichen und administrativen Grundlagen werden vermittelt; zudem werden Missverständnisse in der Berufspraxis der klinischen Forschung thematisiert. Unsere Schulungsinhalte werden fortlaufend aktualisiert, damit sie stets den aktuellen Gesetzen entsprechen (ohne Gewähr).

Module der GCP/MPDG-Grundlagen-Schulung

Unser GCP/MPDG Grundlagen Kurs besteht aus sechs Modulen, die mit einer Dauer von jeweils ca. 45-60 Minuten online abgerufen werden können:

1. Grundlagen (2 UE)

1. Ethische Grundlagen: Die Deklaration von Helsinki
2. Rechtliche Grundlagen im Überblick
3. Methodische Grundlagen: Definition, Ziele und Unterscheidung von klinischen Prüfungen und Leistungsstudien

2. Durchführung (6 UE)

1. Aufklärung und Einwilligung
2. Durchführung, Sicherheit und Dokumentation
3. Überwachung und Umgang mit Veränderungen: Prüfarztverantwortung, Monitoring/Audits/Inspektionen
4. Praktische Übung - Meldung sicherheitsrelevanter Ereignisse 

Ablauf der Grundlagenschulung - laden Sie Ihr Zertifikat bequem online herunter

Alle Module müssen in der vorgegebenen Reihenfolge absolviert werden. Jedes Modul besteht aus einer Präsentation mit einer Dauer von ca. 30-45 Minuten und einem Test zur Lernerfolgskontrolle.

Die Tests bestehen aus 10 randomisierten Fragen. Die Teilnehmenden erhalten jeweils drei Versuche, einen Test erfolgreich zu absolvieren. Die Fragen werden bei jedem Testdurchlauf neu randomisiert. Mindestens 80% der Fragen müssen richtig beantwortet werden, um mit dem GCP Refresher Kurs fortfahren zu können. Die Beantwortung der Fragen dauert ungefähr 10 Minuten.

In Übereinstimmung mit den Anforderungen der Ärztekammer muss der gesamte Kurs in einem Zeitraum von zwei Monaten bestanden werden, um das GCP Zertifikat online abrufen zu können. Wenn diese Zeit um ist und nicht alle Tests erfolgreich absolviert wurden, muss der Kurs ganz oder teilweise von vorn begonnen werden.

Wir übernehmen die Meldung der Fortbildungspunkte (CME) bei der Ärztekammer Bremen für Sie. Diese werden einmal jährlich Ende Mai an die Ärztekammer Bremen übermittelt. Bitte geben Sie dafür bei der Buchung Ihre Fortbildungsnummer (EFN) an.

Vorteile einer Online GCP Grundlagenschulung

Führen Sie jetzt Ihren GCP Grundlagenkurs online mit uns durch. Mit unserem Online Training sind Sie unabhängig und können lernen, wo und wann es Ihnen am besten passt. Sie benötigen lediglich einen Computer oder Tablet, einen stabilen Zugang zum Internet und einen aktuellen Internetbrowser. Nachdem Sie Ihren individuellen Starttermin ausgewählt haben, können Sie an unserem Basiskurs innerhalb von zwei Monaten jederzeit online teilnehmen.