GCP-Grundlagenschulung für nicht-ärztliches Studienpersonal nach dem AMG und MPDG - inklusive ICH-GCP E6(R3) und ISO 14155:2026

Die Study-Nurse-Schulung richtet sich an nicht-ärztliches Studienpersonal, Study Nurses, Studienassistent*innen, Studienkoordinator*innen sowie Studienassistenz. Gut qualifiziertes und motiviertes Studienpersonal leisten einen wertvollen Beitrag für jedes Studienzentrum.

Dieses GCP-Online-Training enthält insgesamt sechs Module zu je 30-45 Minuten Länge. Am Ende der bestandenen Study Nurse-Schulung wird online eine Teilnahmebescheinigung heruntergeladen, die zum Nachweis der GCP-Kenntnisse dienen kann und somit zur hohen Qualität Ihrer Studienbeiträgt. 

Was ist nicht-ärztliches Studienpersonal? 

Als nicht-ärztliches Studienpersonal werden Study Nurses oder Studienassistent*innen bezeichnet, die einen wesentlichen Beitrag zum organisatorischen Ablauf und korrekten Dokumentation leisten. Leider wird diese besonders wichtige Personengruppe häufig vernachlässigt, obwohl allgemein bekannt ist, dass die Qualität eines Prüfzentrums nicht selten von der Study Nurse und ihren Aufgaben abhängig ist. Angesichts dieser Voraussetzungen sehen wir bei der Fortbildung des Studienpersonals einen dringenden Schulungsbedarf.

Study Nurses haben ein sehr breit gefächertes Aufgabengebiet im Bereich der Organisation und Administration einer klinischen Prüfung. Sie sind nicht nur für die unterstützende Aufklärung von Patienten zuständig, sondern auch für deren Betreuung während der gesamten Studie - inkl. Nachsorge und korrekter Dokumentation der Studiendaten.

Ist die Study Nurse Schulung eine offizielle Ausbildung?

Es gibt keine gesetzlichen Vorgaben, wie nicht-ärztliches Studienpersonal zu schulen ist. Da der Beruf der Study Nurse nicht geschützt ist, existiert in Deutschland keine einheitlich geregelte oder staatlich anerkannte „Ausbildung“ zur Study Nurse.

Die Schulung dient daher als praxisorientierte Weiterbildung und vermittelt Grundlagen für die Mitarbeit an klinischen Prüfungen.

Sie ist kein Teil des Curriculums der Bundesärztekammer - dennoch kann es sein, dass Sponsor oder Arbeitgeber im Rahmen der Qualitätssicherung eine entsprechende Schulung voraussetzen.

Beschreibung und Inhalt der GCP-Fortbildung

Der Inhalt der Schulung wurde von Dr. Andreas Grund und seinem Team, basierend auf 18 Jahren Berufserfahrung in klinischen Prüfungen, konzipiert. Hieraus resultiert ein sehr praktischer Schulungsinhalt, der viele Probleme und Missverständnisse des Good Clinical Practice-Alltags adressiert. Unsere Schulungsinhalte werden fortlaufend aktualisiert, damit sie stets den aktuellen Gesetzen und regulatorischen Anforderungen entsprechen (ohne Gewähr).

Module des Study Nurse Online Kurses

1. Methodische Grundlagen 
2. Rechtliche Grundlagen 
3. Aufklärung und Einwilligung
4. Planung und Vorbereitung
5. Behandlung und Dokumentation
6. Praktische Übung - Meldung sicherheitsrelevanter Ereignisse

Ablauf der Study Nurse-Schulung - laden Sie Ihr GCP-Zertifikat bequem online herunter

Alle Module müssen in der vorgegebenen Reihenfolge absolviert werden. Jedes Modul besteht aus einer Präsentation mit einer Dauer von ca. 30-45 Minuten und einem Test zur Lernerfolgskontrolle.

Die Tests bestehen aus 15 von 40 randomisierten Fragen. Die Teilnehmenden erhalten jeweils drei Versuche, einen Test erfolgreich zu absolvieren. Die Fragen werden bei jedem Testdurchlauf neu randomisiert. Mindestens 80% der Fragen müssen richtig beantwortet werden, um mit dem Study Nurse Online Kurs fortfahren zu können. Die Beantwortung der Fragen dauert ungefähr 15 Minuten. 

Vorteile eines Study Nurse Online Kurses 

Führen Sie jetzt Ihre Study Nurse Schulung online mit uns durch. Mit unserem Study Nurse Online Kurs sind Sie unabhängig und können lernen, wo und wann es Ihnen am besten passt. Sie benötigen lediglich einen Computer oder Tablet, einen stabilen Zugang zum Internet und einen aktuellen Internetbrowser. Nachdem Sie Ihre Logindaten erhalten haben, können Sie an unserem Study Nurse Kurs innerhalb von zwei Monaten jederzeit online teilnehmen. Wenn diese Zeit um ist und nicht alle Tests erfolgreich absolviert wurden, muss der Kurs ganz oder teilweise von vorn begonnen werden.